제약·바이오 일일 브리핑 | EMA 12개 권고·바이오시밀러 지침 개정 착수 2026.07.28

- 7월 28, 2026

제약·바이오 일일 브리핑 | EMA 12개 권고·바이오시밀러 지침 개정 착수 2026.07.28

오늘은 EMA가 12개 의약품에 긍정 의견을 내고 바이오시밀러 기본 지침 개정 협의를 시작한 변화가 핵심입니다. 국내에서는 CDMO 규제지원 시행규칙이 구체화됐습니다. 허가 권고와 실제 승인을 구분해 읽어야 합니다.

유럽 의약품 규제 문서와 바이오시밀러 단백질 구조, 바이오리액터 및 무표지 바이알을 연결해 규제 심사와 CDMO 생산 흐름을 표현한 과학 일러스트레이션 — 규제 심사, 바이오시밀러 비교성, 생산 역량이 하나의 경쟁 체계로 연결되고 있다.

핵심 답변: 오늘 제약·바이오 산업에서 가장 중요한 변화는 무엇인가?

유럽 규제의 초점이 개별 품목 심사와 바이오시밀러 제도 정비에서 동시에 움직였습니다. EMA 산하 CHMP는 7월 회의에서 신규 의약품 12개에 긍정 의견을 냈지만, 이는 유럽연합 집행위원회의 최종 판매허가가 아닙니다. 같은 주 공개된 바이오시밀러 기본 지침 개정 개념서는 비교성 입증의 공통 원칙을 다시 점검하는 출발점입니다. 국내에서는 CDMO 특별법의 실제 등록·인증 절차가 시행규칙안으로 구체화돼 제조 경쟁력뿐 아니라 규제 대응 체계가 수주 경쟁의 일부가 되고 있습니다.

오늘의 핵심 변화 3가지

EMA 심사 결과: CHMP는 7월 20~23일 회의에서 신규 의약품 12개에 긍정 의견, 3개에 부정 의견을 냈고 기존 8개 품목의 적응증 확대를 권고했습니다. 다음 단계는 유럽연합 집행위원회의 최종 결정입니다.
바이오시밀러: 페그필그라스팀 바이오시밀러 Cavoley가 긍정 의견을 받았고, EMA는 기본 바이오시밀러 지침(CHMP/437/04 Rev.1) 개정 협의를 10월 31일까지 진행합니다.
국내 CDMO 정책: 식약처는 수출제조업 등록, CDMO 품질관리기준 적합인증, 원료물질 인증과 사전 규제지원 절차를 담은 시행규칙안을 입법예고했습니다.

해외 제약·바이오 주요 뉴스

경구 IL-23 수용체 표적 치료제, 유럽 허가 문턱 통과

CHMP는 중등도~중증 판상건선 치료제 Icotyde(icotrokinra)에 긍정 의견을 냈습니다. EMA에 따르면 4개 3상 시험에 약 2,500명이 참여했고, 16주 시점 PASI 90 달성률은 약물군 50~57%, 위약군 1~4%였습니다. IGA 0 또는 1은 각각 65~71%와 8~11%였으며 가장 흔한 이상반응은 진균감염 1.1%였습니다.

주사형 IL-23 계열이 이미 존재하는 상황에서 경구 제형이라는 편의성이 차별점입니다. 다만 CHMP 의견은 중간 규제 단계이며, 최종 허가 뒤에도 국가별 약가·급여 판단이 남습니다. 임상적 의미는 장기 효과 유지, 실제 복약순응도와 주사제 대비 안전성 자료가 축적될 때 더 분명해집니다.

긍정 의견만큼 중요한 부정·철회 신호

CHMP는 소아 급성통증용 KemSu, 니만-픽병 C형 치료 목적의 Meplyffa, 연부조직육종 치료 목적의 Qezzaqar에 부정 의견을 냈습니다. Dupixent의 수포성 유천포창 적응증 확대와 Imfinzi의 고위험 비근침윤성 방광암 적응증 확대 신청은 철회됐습니다. ‘개발 성공’ 보도만 볼 때 놓치기 쉬운 규제 불확실성을 함께 보여주는 대목입니다.

글로벌 바이오시밀러 동향

Cavoley(pegfilgrastim)는 항암 화학요법 뒤 호중구감소 기간과 발열성 호중구감소증 발생을 줄이기 위한 Neulasta 참조 바이오시밀러입니다. EMA는 품질·안전성·유효성이 참조약과 비교 가능하다고 판단했지만 현재 상태는 CHMP 긍정 의견이며 집행위원회 결정 대기입니다.

더 큰 구조 변화는 EMA가 2015년부터 적용된 기본 지침 개정에 착수한 점입니다. 개념서 자체가 임상 자료 면제를 확정한 것은 아닙니다. 다만 분석 기술 고도화와 축적된 심사 경험을 어떤 비교성 요건으로 반영할지가 개발기간·비용과 유럽 진입 전략에 영향을 줄 수 있어 국내 바이오시밀러 기업도 10월 31일까지의 공개 협의 내용을 살펴야 합니다.

국내 제약·바이오 주요 기업

셀트리온

셀트리온은 7월 27일 2분기 확정 자료에서 신규 제품 매출이 전년 동기보다 76% 늘어 바이오 제품 매출의 65%를 차지했다고 밝혔습니다. 아이덴젤트·앱토즈마·옴리클로·스토보클로/오센벨트·스테키마 등 후속 제품군의 분기 합산 매출은 3,000억원을 넘었다는 회사 설명입니다.

중요한 점은 단일 블록버스터 의존을 낮추는 제품 전환 속도입니다. 다음 확인 변수는 미국 PBM 처방집 등재가 실제 처방으로 연결되는지, 유럽 공공입찰 공급이 지속되는지, 후속 바이오시밀러의 임상 요건 완화 기대가 각 규제기관과 품목에서 실제 개발계획 변경으로 이어지는지입니다.

삼성바이오로직스

삼성바이오로직스는 스위스 펩타이드 CDMO PolyPeptide를 주당 44.31스위스프랑, 지분가치 약 14억6천만스위스프랑에 인수하는 공개매수 계획을 발표했습니다. 회사는 8월 말까지 정식 공개매수 문서를 내고, 최소 66⅔% 응모와 규제 승인을 거쳐 2026년 말 거래 종결을 목표로 합니다.

항체 중심 대규모 생산에서 펩타이드 원료의약품으로 모달리티와 지역 거점을 넓히는 거래입니다. 다음 확인 지점은 정식 공개매수 조건, 경쟁당국 승인, 고객계약 유지와 인수 후 품질시스템 통합입니다.

국내 정책·허가·산업 동향

식약처의 CDMO 특별법 시행규칙안은 수출제조업 등록 시 시설기준을 원칙적으로 국내 규정에 맞추되 수출 전용이면 수입국 규정을 따를 수 있도록 했습니다. 적합인증에는 제조소 총람·제품표준서·밸리데이션 자료를 요구하고, 신규 제형이나 제조방법에는 우선 실태조사를 할 수 있게 했습니다. 원료물질 인증과 사전 검토·기술지원 절차도 포함됐으며 의견 제출 기한은 9월 4일입니다.

오늘의 해설: 왜 중요한가

오늘 자료를 함께 놓으면 경쟁의 단위가 ‘후보물질 하나’에서 ‘규제·개발·생산의 연결 능력’으로 이동하고 있음을 볼 수 있습니다. EMA는 품목별로 긍정·부정·철회를 명확히 가르는 동시에 바이오시밀러 공통 지침을 손보려 하고, 한국은 CDMO 인증과 수출 제조 절차를 제도화합니다. 분석적 비교성 자료의 신뢰도가 높아질수록 임상 부담이 줄 여지가 있지만, 그만큼 공정 특성화·밸리데이션·변경관리 자료의 품질이 사업 진입장벽이 될 가능성이 큽니다.

다음 확인할 일정

2026년 8월 말까지: 삼성바이오로직스의 PolyPeptide 정식 공개매수 문서 예정
2026년 9월 4일: 식약처 CDMO 특별법 시행규칙안 의견 제출 마감
2026년 10월 31일: EMA 바이오시밀러 기본 지침 개정 개념서 공개 협의 마감
추후: CHMP 긍정 의견 품목의 유럽연합 집행위원회 최종 결정과 국가별 급여 절차

대표 이미지 대체 텍스트: 유럽 의약품 규제 문서, 페길화 단백질 구조, 바이오리액터와 무표지 바이알을 연결해 바이오시밀러 심사와 CDMO 생산 흐름을 표현한 16:9 과학 일러스트레이션.
캡션: 규제 심사, 바이오시밀러 비교성, 생산 역량이 하나의 경쟁 체계로 연결되고 있다.

해외 출처

국내 출처

자료 확인 기준: 2026년 7월 28일 09:00 KST. 심사 중 신청과 CHMP 의견은 최종 허가가 아니며 이후 규제 결정에 따라 변경될 수 있습니다.

해외 공식자료와 국내 공시·보도를 교차 확인해 정리했으며 자료 조사와 초안 구성에 자동화 도구의 도움을 받았습니다.

본 글은 정보 제공 목적이며 의료 또는 투자 조언이 아닙니다. 진단과 치료는 의료진과 상의하고 투자 판단은 독자가 직접 확인해야 합니다.

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