제약·바이오 일일 브리핑 | EMA 12개 권고·바이오시밀러 지침 개정 착수 2026.07.28
제약·바이오 일일 브리핑 | EMA 12개 권고·바이오시밀러 지침 개정 착수 2026.07.28 오늘은 EMA가 12개 의약품에 긍정 의견을 내고 바이오시밀러 기본 지침 개정 협의를 시작한 변화가 핵심입니다. 국내에서는 CDMO 규제지원 시행규칙이 구체화됐습니다. 허가 권고와 실제 승인을 구분해 읽어야 합니다. 규제 심사, 바이오시밀러 비교성, 생산 역량이 하나의 경쟁 체계로 연결되고 있다. 핵심 답변: 오늘 제약·바이오 산업에서 가장 중요한 변화는 무엇인가? 유럽 규제의 초점이 개별 품목 심사와 바이오시밀러 제도 정비에서 동시에 움직였습니다. EMA 산하 CHMP는 7월 회의에서 신규 의약품 12개에 긍정 의견을 냈지만, 이는 유럽연합 집행위원회의 최종 판매허가가 아닙니다. 같은 주 공개된 바이오시밀러 기본 지침 개정 개념서는 비교성 입증의 공통 원칙을 다시 점검하는 출발점입니다. 국내에서는 CDMO 특별법의 실제 등록·인증 절차가 시행규칙안으로 구체화돼 제조 경쟁력뿐 아니라 규제 대응 체계가 수주 경쟁의 일부가 되고 있습니다. 오늘의 핵심 변화 3가지 EMA 심사 결과: CHMP는 7월 20~23일 회의에서 신규 의약품 12개에 긍정 의견, 3개에 부정 의견을 냈고 기존 8개 품목의 적응증 확대를 권고했습니다. 다음 단계는 유럽연합 집행위원회의 최종 결정입니다. 바이오시밀러: 페그필그라스팀 바이오시밀러 Cavoley가 긍정 의견을 받았고, EMA는 기본 바이오시밀러 지침(CHMP/437/04 Rev.1) 개정 협의를 10월 31일까지 진행합니다. 국내 CDMO 정책: 식약처는 수출제조업 등록, CDMO 품질관리기준 적합인증, 원료물질 인증과 사전 규제지원 절차를 담은 시행규칙안을 입법예고했습니다. 해외 제약·바이오 주요 뉴스 경구 IL-23 수용체 표적 치료제, 유럽 허가 문턱 통과 CHMP는 중등도~중증 판상건선 치료제 Icotyde(icotrokinra)에 긍정 의견을 냈습니다. EMA에 따르면 4개 3상 시험에 약 2...
